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El 25 de mayo  la Comisión Europea ha aprobado una nueva alternativa para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Ponvory® (ponesimod) estará disponible en breve para el tratamiento de personas adultas con esclerosis múltiple recidivante (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

«La esclerosis múltiple recidivante es una enfermedad imprevisible y compleja que puede presentarse de forma muy diferente de un individuo a otro, lo que supone una pesada carga para el paciente y sus seres queridos», dijo el profesor Gavin Giovannoni, profesor de Neurología de la Universidad Queen Mary de Londres. «Acojo con satisfacción la aprobación por parte de la Comisión Europea de ponesimod como una opción de tratamiento adicional para aquellos que viven con esclerosis múltiple recidivante: proporcionará a los pacientes una opción adicional a la hora de tomar decisiones sobre su tratamiento.»

La aprobación de ponesimod por parte de la CE se basa en los datos del ensayo de fase 3 OPTIMUM, un estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado activamente en el que participaron 1.133 pacientes adultos (de entre 18 y 55 años) de 28 países. El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ponesimod oral una vez al día (20 mg) frente a teriflunomida una vez al día (14 mg), un tratamiento oral de primera línea aprobado y ampliamente utilizado, en pacientes adultos con EMR. El amplio estudio de fase 3 demostró una eficacia superior de ponesimod 20 mg en el criterio de valoración principal, la tasa de recaída anualizada (TRA), con una reducción de la tasa del 30,5% (p<0,001) en comparación con teriflunomida. Ponesimod también demostró una superioridad estadísticamente significativa en uno de los criterios de valoración secundarios, las lesiones activas únicas combinadas (LACU). Ponesimod redujo significativamente el número de nuevas lesiones inflamatorias en la RM cerebral en un 56 por ciento (p<0,0001) en la semana 108 en comparación con teriflunomida.

«El estudio OPTIMUM es el primer estudio de fase 3 que establece la superioridad frente a otro tratamiento modificador de la enfermedad para la esclerosis múltiple recidivante, con ponesimod mostrando reducciones significativas en las tasas de recaída anual frente a teriflunomida, un comparador activo y un tratamiento oral de primera línea ampliamente utilizado», dijo la doctora Catherine Taylor de  Johnson & Johnson. «La aprobación de ponesimod por parte de la Comisión Europea es un paso positivo para las personas que viven con esclerosis múltiple recidivante, ya que trabajamos para ofrecerles una opción de tratamiento adicional para manejar y controlar su enfermedad.»

Dentro del estudio OPTIMUM, en general, el número de acontecimientos adversos consecuencia del tratamiento notificados fue similar entre los grupos tratados con ponesimod y teriflunomida, y la mayoría fueron leves/moderados y no justificaron la interrupción del tratamiento. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en el grupo de ponesimod 20 mg frente al grupo de teriflunomida 14 mg fueron elevaciones de la enzima alanina aminotransferasa (ALT) (19,5% frente a 9,4%), nasofaringitis (19,3% frente a 16,8%), cefalea (11,5% frente a 12. El perfil de seguridad de ponesimod es coherente con el perfil de seguridad conocido de otros moduladores de los receptores S1P, aunque no se dispone de una comparación directa con teriflunomida.

La aprobación de la CE sigue al dictamen positivo del Comité para Medicinas de uso Humano (CHMP) para ponesimod en marzo de 20215. La aprobación de la CE es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, pero debe seguirse de los procedimientos en cada país para la fijación de precio y condiciones de reembolso antes de que se pueda prescribir con normalidad.

European Commission approves PONVORY TM ▼ (ponesimod), a Once Daily, Oral Therapy for the Treatment of Adults with Relapsing Forms of Multiple Sclerosis with Active Disease Defined by Clinical or Imaging Features. Janssen. 24 may 2021

Kappos L, Fox RJ, Burcklen M, Freedman MS, Havrdová EK, Hennessy B, Hohlfeld R, Lublin F, Montalban X, Pozzilli C, Scherz T, D’Ambrosio D, Linscheid P, Vaclavkova A, Pirozek-Lawniczek M, Kracker H, Sprenger T. Ponesimod Compared With Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis in the Active-Comparator Phase 3 OPTIMUM Study: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 May 1;78(5):558-567. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0405. PMID: 33779698; PMCID: PMC8008435.

 

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