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22 diciembre, 2020 in-pacient.es

La vacunación es un elemento de seguridad fundamental en los pacientes que reciben terapias biológicas. En este sentido, se recomienda favorecer la administración de la vacuna contra el coronavirus SARS-Cov-2 a los pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas (EAS) que estén recibiendo este tipo de tratamientos.

El pasado 15 de diciembre la Sociedad Española de Reumatología (SER) publicó un comunicado sobre la importancia de que todos los pacientes con enfermedades reumáticas, salvo casos muy excepcionales por contraindicaciones, reciban la vacuna contra la COVID-19, próximamente disponible en España. (Acceso al documento completo de la SER)

Pfizer y BioNTech anunciaron ayer, 21 de diciembre de 2020, que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) de la vacuna BNT162b2, de Pfizer y BioNTech, para la inmunización activa contra la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 16 años de edad y en adelante. El propósito de la CMA es permitir la autorización condicional de medicamentos para enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales o para su uso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mudial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE).

Los asesores del CHMP han basado su opinión positiva en la evidencia científica que respalda la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech, incluidos los datos de un estudio clínico de fase 3 anunciados el mes pasado y publicados en The New England Journal of Medicine el 10 de diciembre de 2020. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre la autorización de comercialización condicional próximamente. Si la CE concede la CMA, la decisión se aplicará de forma inmediata a los 27 estados miembros de la UE.

Hasta la fecha, la vacuna ha sido autorizada o aprobada para uso de emergencia en más de 15 países. Se están realizando revisiones regulatorias en varios países, con más presentaciones anticipadas.

 

 

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