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17 febrero, 2022 in-pacient.es via Businesswire

El fabricante de Copaxone®, denominación comercial de acetato de glatiramero, Teva Pharmaceuticals Europe BV confirma que se ha actualizado la ficha técnica del mismo en su indicación para el tratamiento de las formas remitentes recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM) en Europa. El producto está a partir de ahora aprobado por las autoridades sanitarias de la UE para su uso en la lactancia. La actualización es consecuencia de la revisión de las pruebas clínicas y no clínicas, incluidos los últimos datos del estudio COBRA real world evidence, que investigó los resultados de seguridad en bebés amamantados por madres con EM en tratamiento con acetato de glatiramero durante los primeros 18 meses de vida.

COBRA, el mayor análisis estandarizado de datos del Registro Nacional Alemán de Esclerosis Múltiple y Embarazo, evaluó los resultados de seguridad en un total de 120 lactantes, de los cuales 60 fueron amamantados por madres en tratamiento con acetato de glatiramero. Concluyó que no se encontraron pruebas que sugirieran que los lactantes se vieran afectados negativamente por la exposición materna al fármaco durante la lactancia. Para ello se valoraron el número de hospitalizaciones, los tratamientos con antibióticos, los retrasos en el desarrollo y los parámetros de crecimiento en los primeros 18 meses de vida. La actualización de la ficha técnica proporciona información a los neurólogos y otros profesionales sanitarios que tratan a pacientes con EM sobre el balance riesgo/beneficios del uso de glatiramero durante la lactancia.

La profesora Kerstin Hellwig, investigadora principal del estudio COBRA RWE, del Departamento de Neurología de la Katholisches Klinikum Bochum (Alemania), afirma: «Los beneficios de la lactancia materna, tanto para las madres como para sus hijos, son clínicamente significativos y están bien documentados, pero históricamente los datos sobre la seguridad clínica de los bebés amamantados por madres sometidas a tratamiento de la EM han sido limitados. Ahora se cree que la lactancia materna podría ser protectora para las madres con EM. Los resultados del estudio COBRA apoyan a las madres con EM en su elección de amamantar sin tener que excluir el tratamiento de la EM. Se trata de una importante contribución a la actual y significativa necesidad médica».

Hay casi medio millón de mujeres en Europa que viven con EM; es más frecuente durante la edad fértil y aproximadamente la mitad de las madres con EM fundan sus familias después del diagnóstico. La tasa de embarazos en la EM aumenta constantemente y las investigaciones recientes muestran que el embarazo no empeora la progresión de la enfermedad (lo que tradicionalmente ha sido una preocupación para las pacientes).

Sin embargo, los estudios han detectado un aumento de la incidencia de recaídas tras el parto, en el período posparto, por lo que puede ser necesario reanudar el tratamiento de la EM. La mayoría de las autorizaciones de las terapias para la EM desaconsejan la lactancia materna, por lo que las madres se enfrentan a menudo a la elección de amamantar a sus bebés o reiniciar el tratamiento. Dado que, según un estudio estadounidense, aproximadamente la mitad de las mujeres con EM quieren dar el pecho, la seguridad de los medicamentos utilizados para tratar la EM durante la lactancia preocupa a las madres. Una opción de tratamiento adicional que pueda utilizarse durante la lactancia puede ayudar a satisfacer una importante necesidad médica de las madres con EM.

En España Copaxone® y Glatiramero Mylan® son denominaciones de acetato de glatiramero autorizadas.

Acceso a la nota de prensa de Teva Pharmaceuticals

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