En el boletín de la Agencia  Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) correspondiente al mes de diciembre de 2014 y publicado el 16 de enero de 2015, se confirma la aprobación de Xadago® (Safinamida) para pacientes con Parkinson en España.

En dicho boletín figuran opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Según el texto de este boletín:

“Xadago® (Safinamida)

• Indicación aprobada:
  Indicado para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson idiopática como tratamiento añadido a una dosis estable de levodopa (L-dopa) administrada sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con etapas intermedias o avanzadas de la enfermedad.
• El principio activo es safinamida, un inhibidor reversible altamente selectivo de MAO-B (monoaminoxidasa B) que produce un incremento en los niveles extracelulares de dopamina en el núcleo estriado. También se asocia con la inhibición dependiente de voltaje de los canales de sodio y con la modulación de la liberación de glutamato.
• En los ensayos clínicos safinamida ha mostrado que mejora el tiempo “on” en pacientes con fluctuaciones motoras, actualmente tratados con levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron diskinesia, somnolencia, mareos, cefalea, insomnio, náuseas e hipotensión ortostática”

Acceso al boletín completo (Ver información de Xadago® en páginas 2 y 3): http://ow.ly/HvT0S

Safinamida actúa inhibiendo la MAO-B (enzima que destruye la Dopamina) por lo que por su mecanismo de acción hace que aumenten los niveles de dopamina evitando su destrucción.

Xadago® (Safinamida) recibió su aprobación a nivel Europeo el pasado 18 de diciembre de 2014 por el CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). Ver nota en: http://ow.ly/HvtBE (inglés)

Su aprobación en el tratamiento del Parkinson es como aditivo (fármaco a añadir) a la levodopa (L-dopa) sola o junto con otros fármacos.

El perfil de este nuevo fármaco (safinamida) ha demostrado su eficacia a largo plazo (más de dos años).La decisión de su aprobación está basada en dos estudios internacionales en Fase III controlados con placebo en más de 1.100 pacientes con Parkinson.

Xadago®(Safinamida) será comercializado por laboratorios Zambon en forma de comprimidos recubiertos de 50 mg y 100 mg

Comunicado oficial de Zambon 7 de enero 2015 en: http://ow.ly/HvtBE