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El objetivo de una revisión científica de reciente publicación ha sido valorar el perfil de seguridad del tratamiento biológico en la Colitis Ulcerosa.

Durante la última década, la introducción de los fármacos biológicos ha mejorado drásticamente el tratamiento de la Colitis Ulcerosa y con ellos,  la calidad de vida de estos pacientes así como la reducción del riesgo de hospitalización y de cirugías.

Durante años el único agente biológico  aprobado para la Colitis Ulcerosa fue Infliximab (Remicade®, Remsima®Inflectra®  y Flixabi®). Más recientemente se han aprobado Adalimumab (Humira®), Golimumab (Simponi®) y Vedolizumab (Entyvio®) para la Colitis Ulcerosa de moderada a grave, con eficacias comparables.

Sin embargo, el mecanismo de acción de los agentes biológicos también puede dar lugar a efectos secundarios relevantes, incluso graves.

Según la opinión de los expertos que han elaborado esta revisión, todos los agentes biológicos aprobados para el tratamiento de la Colitis Ulcerosa pueden considerarse sustancialmente seguros.

Las únicas contraindicaciones absolutas de los agentes biológicos, según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), son las ya conocidas y que incluyen la hipersensibilidad (también llamada alergia), la insuficiencia cardíaca grave, y la infección activa.

A día de hoy, no existen datos publicados sobre la seguridad de Vedolizumab en comparación con Anti-TNF, en pacientes pediátricos o en mujeres embarazadas con Colitis Ulcerosa, por lo que estos agentes deben utilizarse con preferencia en estos casos hasta que existan más datos de seguridad disponibles sobre el uso de Vedolizumab en este tipo de pacientes.

Existen unas recomendaciones claras para reducir los riesgos del uso de los fármacos biológicos en la Colitis Ulcerosa:

  • Detección de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento con fármacos biológicos, tales como tuberculosis, virus de la hepatitis o virus del herpes. Podría ser oportuno hacer una prueba complementaria de detección en el caso que los pacientes tengan mayor riesgo a la exposición de estos agentes infecciosos durante el tratamiento con terapias biológicas, como es el caso de viajes al extranjero.

 

  • Medidas profilácticas o de prevención antes del inicio de tratamiento como es la vacunación para infecciones oportunistas (neumococo, gripe, hepatitis B y el virus del papiloma en el caso de mujeres jóvenes) y el uso de tratamiento antibiótico en el caso de la triple inmunosupresión.

 

  • Existe riesgo de inflamación mediada inmunológicamente por anti-TNF que se debe compartir con el paciente antes de iniciar el tratamiento. Más rara aún es la inflamación paradójica del sistema nervioso central o inflamación pulmonar debido a la terapia biológica, aunque es extremadamente raro.

 

  • La tasa de incidencia de cáncer intestinal o extraintestinal es baja y no está vinculada al tratamiento con anti-TNF, sin embargo, se recomienda una revisión regular para cualquier tipo de cáncer según las guías locales y los factores de riesgo.

 

En conclusión, los agentes biológicos utilizados en el tratamiento de la Colitis Ulcerosa son eficaces y seguros. La elección de un fármaco frente a otro se realizará en base a características individuales de cada paciente.

 

 

Fiorino G et al. The safety of biological pharmacotherapy for the treatment of ulcerative colitis. Expert Opin Drug Saf. 2017 Mar 10:1-7. doi: 10.1080/14740338.2017.1298743. [Epub ahead of print]

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