Los pacientes con enfermedad de Crohn moderada o severa que no han respondido adecuadamente a tratamientos previos con anti-TNF (fármacos inhibidores del factor de necrosis tumoral) pueden beneficiarse del tratamiento con Ustekinumab (Stelara®) según los resultados  comunicados en el último congreso de la Organización de Crohn y Colitis Ulcerosa Europea.(1)

Ustekinumab (Stelara®) es  un fármaco comercializado en España para el tratamiento de la Psoriasis moderada a severa y para la Artritis Psoriásica activa.

El análisis de la respuesta al tratamiento de los pacientes incluidos en los estudios UNITI-1 y UNITI-2  demuestra que el tratamiento con Ustekinumab  vía intravenosa induce respuesta clínica y remisión en personas con enfermedad de Crohn moderada o severa activa, en las que habían fracasado previamente los tratamientos convencionales con anti-TNF.

El estudio UNITI-1 incluyó a 741 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o severa resistentes a uno o más anti-TNF  cuyos resultados demostraron que la administración de Ustekinumab indujo una respuesta clínica y remisión de la enfermedad con resultados estadísticamente significativos frente a placebo en la semana 6 y 8 de tratamiento, con una buena toleracia.(2)

Los resultados del estudio UNITI-1 complementan los resultados del UNITI-2 y todo esto ofrece apoyo a la documentación presentada a las agencias reguladoras para la aprobación del uso de Ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severa que no han respondido adecuadamente a tratamiento previo con anti-TNF. Actualmente se está revisando en las agencias reguladoras Americanas (FDA) y la Europea (EMEA).

 

(1) Li K et al. Molecular response to ustekinumab in moderate-to-severe Crohn’s disease by serum protein analysis: results from the UNITI-1 and UNITI-2 Phase 3 induction studies.  11th Congress of ECCO, March 16-19, 2016 Amsterdam (Netherlands). Oral presentation DOP002 https://goo.gl/zpGzXe

(2) Sandborn W et al. O-001 A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase3 Study of Ustekinumab, a Human IL-12/23P40 mAB, in Moderate-Service Crohn’s Disease Refractory to Anti-TFNα: UNITI-1. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22 Suppl 1:S1. http://goo.gl/Er4mqo